发布单位	国家质量监督检验检疫总局 国家质量监督检验检疫总局	发布文号	国质检卫函〔2006)187号
发布日期	2006-04-05	生效日期	2006-04-05
有效性状态		废止日期	暂无
属性		专业属性	检验检疫
备注	暂无

各直属检验检疫局：

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（83号令）已于2006年1月1日开始实施，鉴于目前部分直属局对生物制品卫生检疫审批工作尺度掌握不一，为进一步规范此项工作，现通知如下：

一、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第十条已明确规定：申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或者其代理人应当提供以下材料：

（一）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明；

（二）用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》或生产批件；（三）用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的进出口批件。二、对因无相关主管部门而无法出具有效进出口批件的生物制品，分为“低风险生物制品”和“高风险生物制品”二类管理。

（一）低风险生物制品是指不含任何病原微生物，不含任何毒素，不含人体组织、细胞、血液及其成分的人体外使用的生物制品。如用基因工程或人工合成技术生产的抗原、抗体，及其它蛋白质；所有经纯化的酶及其试剂；经纯化的DNA、RNA和其相关产品如质粒、引物、cDNA文库等。

对属于低风险的生物制品，各直属局无需索要进出口批件即可受理卫生检疫审批。

（二）高风险生物制品是指不能归类为药品管理，也不能归类为低风险管理的生物制品。对属于高风险的生物制品，各直属局需凭“技术分析报告书”受理卫生检疫审批。

三、目前指定北京、上海、广东三局组建“高风险生物制品技术分析专家委员会”开展对高风险生物制品技术分析工作，并出具“技术分析报告书”.

有关对“技术分析专家委员会”组成人员的要求，以及“高风险生物制品技术分析规程”将另行规定。

四、用做预防或治疗的自用血液制品或生物制品（仅限于药品或疫苗），携带人或代理人需出示医院的有关证明，允许携带的数量以医生处方或产品说明书一个疗程为限，经口岸现场检疫人员核查后方可放行。

特此通知。

二00六年四月五日

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