发布单位

黑龙江省食品药品监督管理局

黑龙江省食品药品监督管理局

发布文号 黑食药监规〔2017〕16号 发布日期 2017-05-04 生效日期 2017-05-04 有效性状态 废止日期 暂无 属性 其他 专业属性 其他 备注 http://www.hljfda.gov.cn/sp/11243.jhtml

各市（地）、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门），省农垦总局质量技术监督局：

为全面贯彻落实食品药品监管总局《关于进一步监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任的指导意见》（以下简称“指导意见”），强化大型食品生产企业“两个责任”，即主体责任、首负责任的有效落实，防范大型食品生产企业食品安全风险，促进食品安全整体水平的提升，结合我省大型食品生产企业实际，特制定本实施意见。

一、指导思想

按照“四个最严”要求，细化落实总局关于监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任监管工作部署，推行先进科学的管理模式，树行业标杆，立监管标尺，以大型食品生产企业为带动，提升企业食品安全质量水平和风险防控能力，促进食品产业持续、快速、健康发展，为百姓安全放心消费食品提供强有力保障。

二、工作目标

按照总局对大型食品生产企业落实主体责任提出的十条意见，细化督促大型食品生产企业落实食品安全主体责任的具体措施，督促大型食品企业建立责权明确、制度完善、标准严格、控制严谨、产品安全、质量可溯的卓越管理模式。大型食品生产企业全部推行先进的食品安全管理体系，建立健全追溯管理体系、诚信体系和责任体系，建立并有效落实17项质量安全管理制度。对大型食品生产企业日常监督检查率100%，监督抽检覆盖率100%，风险分级评定率100%，企业建档率100%，确保不发生重大食品安全事故。

三、重点任务

（一）健全规章制度，落实好“两个责任”。

根据《食品安全法》《食品生产许可审查通则》及相应细则、GB14881-2003《食品生产通用卫生规范》等法律法规、食品安全标准及总局要求，食品生产企业落实食品安全主体责任和首负责任，应当建立健全并有效落实食品安全管理制度，至少应建立如下17项质量安全制度，并做好相应记录。

1. 建立从业人员健康管理和记录制度，做好企业从业人员健康检查工作，认真记录并存档。

2. 建立供应商及第三方物流公司的审核评价制度并记录评价考核情况。

3. 建立原辅料进货查验记录制度，做好食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容的记录，并保存相关凭证。

4. 建立食品添加剂、清洗剂、消毒剂等使用管理制度，做好食品添加剂专用进货查验台账和使用、贮存、配料记录。

5. 建立食品安全关键控制岗位责任制度，责任落实到人到岗到位。

6. 建立生产卫生及过程控制制度（包含设备保养维护、清洗消毒、工艺控制、贮存运输等），做好关键过程控制相关记录。

7. 建立生产过程检验标准和操作规程、出厂检验、产品留样及记录、销售情况记录制度，做好食品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容的记录。

8. 建立不合格品管理制度，做好不合格品的相关处理记录。

9. 建立不安全食品召回制度，做好不安全食品召回相关记录。

10. 建立召回食品、废弃油脂、退货食品等处理登记制度，做好召回食品、废弃油脂、退货食品等的处理方式、处理数量、批次等信息记录。

11. 建立食品运输、储存和交付控制制度，防止化学污染及异物污染，对食品实施全过程管控。

12. 建立食品安全培训考核制度，做好培训考核时间、对象、主要内容等记录。

13. 建立食品安全自查、风险隐患排查及主动报告制度，并做好记录。

14. 建立消费者投诉举报受理制度，做好消费者投诉受理相关记录。

15. 建立食品安全事故处置报告制度，建立风险预警及搜集制度，并做好相关记录。

16. 建立质量授权人制度。

17. 建立食品安全追溯管理制度。

（二）严抓生产过程管控，减少风险隐患点。

1. 明确职责，细化分工，建立完善的督促考核机制，保证各项食品安全管理制度的有效执行。

2. 严格落实供应商及第三方物流公司的审核及评价制度，加强对原辅材料的供应商的评价、筛选制度，选择有质量保障、有品牌、有信誉的供应商，从根本上保障原辅料的质量安全。

3. 实行原辅料跟踪验收，在原辅料的使用过程中要对原辅料进行必要的跟踪检验，确保投入使用的原辅料质量安全。

4. 加强生产过程管控，把好“三关”。一是把好原料关，做好原料使用量、品种、生产日期、生产厂家、使用配比等相关情况的记录。严格按照食品添加剂的使用量、复配添加剂的成分及使用范围，严格按配方配料并做好记录。二是把好生产过程关，严格生产过程监测、关键控制点、产品标识等全过程、各环节、各步骤的危害分析和评估，科学合理设置质量关键控制点，制定切实可行的预防和控制措施，预防消除潜在的不安全因素。三是把好出厂检验关。设立专兼职检验人员从事产品出厂检验工作，建立出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和质量安全状况。

5. 严格溯源管理。重点推进可追溯体系建设，监督企业严格落实原辅材料进货查验、出库入库、生产过程控制、产品出厂检验、销售记录等制度和记录，以食品标签标识为可追溯单元载体，以产品批号为切入点，结合条码、二维码和电子标签（RFID）等新技术手段，实现食品安全信息顺向可追踪、逆向可溯源、过程可控制、责任可追究。

6. 建立电子化信息档案。建立完善的企业质量安全档案，鼓励有条件的企业建立电子化信息档案，做到统一管理、集中归档、方便查阅。企业档案应包括但不限于以下内容；一是企业各项管理制度及规范性文件，如相关法律、法规、标准、技术文件、质量手册、管理制度、操作规程等；二是企业资质文件，包括营业执照、食品生产许可证、企业法人或质量负责人相关情况等；三是备案情况，包括产品执行标准、检验标准及相关标准备案资料等；四是企业标识情况及标签留样；五是企业的质量安全承诺书及企业法人与各关键控制环节从业人员签订的责任书；六是各项食品生产记录；七是监管部门的留证材料，包括日常监管记录、产品检验报告（各级抽检报告）、各种督促整改、告知、处罚决定书等；八是委托检验情况，与检验机构签订的委托检验协议、委托技术机构检验的检验报告等；九是质量管理体系认证情况记录等。

7. 采用电子监管系统，有条件的企业应在生产关键控制点安装摄像头，将生产重点区域与企业管理部门视频连线，质量管理人员随时掌控，最大程度控制食品安全风险，保障食品安全。

（三）推行先进管理体系，促进食品行业转型升级。

1. 推广先进质量管理体系。企业要结合自身实际，提高对通过GMP、HACCP及ISO22000等先进管理体系认证工作的认识，尽快建立实施GMP、HACCP及ISO22000等先进管理体系，更新管理理念，提升管理水平。

2. 建立完善的监督考核体制。企业要将目标管理与监督考核体制有机地结合，将企业的方针目标逐层分解并建立监督考核体制，促进质量管理体系良好运行。

3. 提高管理执行力。建立健全目标、责任、考核、监督等相关激励办法，做到工作职责到位，管理措施有效，管控过程明确，反馈机制顺畅。

（四）加大隐患排查，提升风险防控能力。

1. 制定应急预案和处置方案。结合企业实际，按要求制定相应预案和方案，方案中应有明确的目的、领导机构与职责、责任分工、事故应急处理措施等项内容。

2. 加强风险隐患排查。制定相应的风险隐患排查措施，定期检查各项食品安全风险防范措施的落实情况，排查出隐患名称、隐患所处环节等，列出问题清单，对排查出的风险隐患逐一进行分析和评估，确定隐患性质、产生原因等情况，最终确定隐患消除的具体做法、计划完成时限、责任人，及时消除风险隐患。

3. 开展应急演练。制定应急演练工作方案，确定演练的负责人、参加人员、步骤、目的、演练时间等内容，并适时开展应急演练。

4. 建立内部举报机制。积极推广建立企业内部有奖举报制度，激活内部举报潜能，发挥内部举报作用，助力企业生产行为更透明、更自律，提升企业的整体诚信水准，推动企业健康良性发展。

（五）实施主动报告，自觉接受监督。

大型食品生产企业应建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，并主动上报属地监管部门。自查的内容应涵盖企业资质、质量管理制度、进货查验制度落实、生产环境要求、生产过程控制、出厂检验、食品添加剂使用和管理、产品标准执行、不合格品管理、食品标识标注、食品销售、运输和交付、不安全食品召回、从业人员管理、接受委托加工食品、停产复产、对消费者投诉受理登记及处理、风险搜集、监测与评估、食品安全事故处理、网络食品交易、食品安全全程追溯系统建立等情况。

（六）完善诚信体系，提升诚信水平。

按照《食品工业企业诚信管理体系》要求，企业在建立和实施诚信管理体系时，应以质量诚信为主线，以防范失信风险为重点，建立和实施诚信制度。形成企业诚信教育机制、诚信因素识别机制、体系运行机制、自查自纠改进机制、诚信评价机制和失信惩戒公示机制，将诚信理念体现在企业的全程管理及长期发展战略中，构建食品安全长效保障机制。

（七）践行社会责任，引领行业发展。

企业应通过推行全面质量管理来提升食品质量安全，履行社会责任。一是企业应充分认识到自身所应承担的社会责任与企业发展之间的辩证关系，注重对员工承担社会责任的教育和引导。二是从单纯强调技术指标延伸到生产过程中对人的健康、安全的关注，对社会有益贡献的关注。三是企业要主动参与各类检验能力比对，改进和提高检验检测能力与水平。四是有能力的企业要积极参加国家标准的制修订工作，对规则掌握相应的话语权，更好地促进企业战略与形象提升。五是适时举办食品安全宣传、“企业开放日”等公益活动，普及食品安全科普知识，传播科学理性消费观念。

（八）推行责任保险，提高事故预防和救助能力。

有条件的企业应积极参加食品安全责任保险，将食品安全责任保险推广作为推动社会共治的有效载体，积极探索构建政府、保险公司、企业、消费者多方参与、互动共赢的共治体系。

四、主要措施

（一）落实辖区监管责任。各市（地）要将大型食品生产企业监管纳入重点监管范畴，在地方政府领导下，细化工作任务目标，明确大型企业监管的职责分工，落实部门和人员责任，采取有效措施，确保大型食品生产企业质量安全。大型企业监管职责应由县级以上食药监管部门负责，不得由派出机构实施监管。

（二）建立监管信用档案，实现“一企一档”。企业信用档案应涵盖企业的基础信息、行为记录、信用等级评定等4大项10个小项内容，并每季度对档案内容进行更新。

（三）实施风险分级监管。要按照风险分级管理原则，对企业按产品风险程度、质量保障能力、日常监督检查、投诉举报情况等进行分级分类，确定大型企业风险等级和监管频次。对风险等级确定为A级风险的食品生产企业，每年至少监督检查1次；风险等级确定为B级风险的食品生产者，每年至少监督检查2次；风险等级确定为C级风险的食品生产者，每年至少监督检查3次；风险等级确定为D级风险的食品生产者，每年至少监督检查4次。对监督抽检不合格的企业，要视情节对其风险等级实施动态调整。

（四）企业信息公开。企业的风险分级等级、监管责任人员的职责、执行标准、企业法人代表的自我承诺、投诉举报电话、企业使用的添加剂品种、使用限量、生产厂家等信息应在企业醒目位置上进行公示，信息内容发生变化时，应及时对公示内容予以更新，接受监督。

（五）梳理风险清单。要组织排查各类产品在生产加工过程中容易出现影响食品安全的不安全因素，列出具体的风险问题清单、风险防控办法和监管对策，制定有针对性的监管措施。对食品生产监管工作出现的新问题、新情况要及时进行研判，构建大型企业监管的常态机制和长效机制。

（六）开展飞行检查、“双随机”检查和体系检查。要不定期组织开展“四不两直”的飞行检查、“双随机”检查、体系检查等，并针对检查中发现的问题，严格督促整改，消除安全隐患。

（七）强化核查处置工作。坚持把抽检监测作为食品安全风险管理的重要环节，采取有效措施强化监督抽检不合格食品或问题食品核查处置工作，对照抽检监测结果，认真查找不合格问题原因，从速处置并加强不合格企业后续监管。把不合格食品生产企业列入重点监管企业名单，增加监管和抽检频次，加大监管力度，切实消除食品安全风险隐患。

（八）实施专项整治。对重点时段、重点产品、重点行业组织开展专项整治，制定具体的实施方案、细化监管措施，强化日常监管力度，突出监管的靶向性。

（九）严惩违法违规行为。严厉打击超许可范围生产经营、使用非食品原料生产食品、超范围超限量使用食品添加剂、标注虚假生产日期、涂改标签标识等违法行为，及时处理群众投诉举报，严肃查处各类违法行为，涉嫌犯罪的，及时移交司法机关，并配合做好调查取证，严禁罚过放行、以罚代刑。

（十）促进信息公开公示和信息交流共享。坚持“公开为原则、不公开为例外”，充分发挥广播、电视、报刊等媒体的监督和引导作用，对失信及违法违规大型企业进行舆论曝光，对守法生产经营企业予以宣传和推介，对检查中发现的缺陷、检验不合格及合格的结果、违法违规案件责任人，要及时向社会公布，记入信用档案。同时，畅通信息共享渠道，建立健全各级各部门监管和抽检监测信息的交流共享制度。

（十一）加强督查督导和责任追究。省局将不定期组织对大型企业监管情况的督导检查、飞行检查、体系检查等，各地也要采取多种形式加强对基层监管工作的督导检查、考核评价。对辖区监管部门存在失职、渎职行为的，要依法依规追究相关人员责任。

黑龙江省食品药品监督管理局

2017年5月4日

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