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上海市食品药品监督管理局

上海市食品药品监督管理局

发布文号 沪食药监法〔2014〕809号 发布日期 2014-09-30 生效日期 2014-09-30 有效性状态 废止日期 暂无 属性 其他 专业属性 其他 备注 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2426/userobject1ai41974.html

各分局、机关各处室：

为积极配合本市市场综合监管体制改革，根据市委、市政府的统一部署和要求，我局对市、区（县）两级食品药品监管部门事权划分进行了认真研究，制定了《关于本市食品药品行政执法市、区（县）两级事权划分的实施意见》，现印发给你们，请予以执行。

特此通知。

附件：《 关于本市食品药品行政执法市、区（县）两级事权划分的实施意见》

上海市食品药品监督管理局

2014年9月30日

关于本市食品药品行政执法市、区（县）两级事权划分的实施意见

为贯彻落实十八届三中全会关于强化权力运行制约和监督体系的要求，进一步厘清市、区（县）两级食品药品监管职责，根据《中共上海市委办公厅 上海市人民政府办公厅印发<关于推进本市中心城区市场监督管理体制改革试点的实施意见>的通知》（沪委办发〔2014〕24号）、《上海市人民政府办公厅关于印发上海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（沪府办发〔2013〕75号）和《市食品药品监督管理局区（县）分局及其派出机构组建的指导意见》（沪食药监人〔2013〕796号）等文件规定，现就市、区（县）两级食品药品行政执法事权划分提出意见如下：

一、指导思想和基本原则

（一）指导思想

贯彻落实十八届三中全会精神，以建立权责统一、权威高效的食品药品行政执法体制为目标，进一步明晰市、区（县）两级食品药品行政执法权限和责任，合理划定市、区（县）食品药品监管部门事权；加强市、区（县）联动，推动食品药品安全监管工作重心与力量配置下移，强化和落实基层食品药品监管队伍能力建设，转变管理方式，提高行政效能。

（二）基本原则

一是坚持属地管理、分级负责。在落实区（县）政府对本地区食品药品安全负总责的框架下，按照“条块结合、以块为主、重心下移”的原则，明晰和强化市、区（县）食品药品监管部门监管职责；加强市对区（县）各项监管工作落实情况的督查督办，建立监管执法考核评价机制，形成事权清晰、权责明确、统一协调、运转高效、执行有力的食品药品监管体系。

二是坚持简政放权、高效便民。按照政府职能转变和深化行政审批改革的要求，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，加大简政放权力度，对于食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品（含药包材，下同）、医疗器械、化妆品（以下简称“食品药品”）行政审批事项，凡国家规定审批权限由省级食品药品监管部门调整为设区的市级食品药品监管部门的，一律下放区（县）食品药品监管部门实施；凡市食品药品监管局负责审批的，但直接面向基层、量大面广，由区（县）审批更高效更便民，并且区（县）具备实施条件的审批事项，一律下放区（县）食品药品监管部门实施，提高行政效能。

三是坚持风险控制、分级管理。强化食品药品风险管理理念，对于风险性较高的食品药品产品审批、生产企业准入许可和飞行检查由市食品药品监管局承担实施，以保证对高风险产品和企业监管的专业性和权威性；对于风险性较低的食品药品行政执法事项下放区（县）食品药品监管部门承担，提高基层发现问题、及时处置能力，着力消除食品药品安全隐患。

四是坚持统筹协调、上下联动。加强市、区（县）食品药品安全监管各项工作计划和实施的统一性、协调性。市食品药品监管局在下达年度监督检查和抽检等工作任务时，将任务相同、功能相近的事项合并统一下达，统一全市食品药品抽检计划和经费执行；区（县）、街镇食品药品监管部门应当提高监管效率和执行力，结合区域监管特点，对市食品药品监管局下达的任务统一布置、协调执行，以提高政策和计划制定的科学性、有效性。

建立完善市、区（县）两级食品药品监管部门上下联动机制，将食品药品安全纳入城市网格化管理体系及地区大联动、大联勤的主要工作内容，提高发现、排查和快速处置食品药品安全隐患的能力，充分发挥各级食安办综合协调作用，加强部门联动，完善综合治理机制，加快建立最严格的覆盖全过程的监管制度。

二、主要内容

（一）行政审批的事权划分

依据：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《上海市实施<中华人民共和国食品安全法>办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《上海市行政审批目录（2013年版）》、《上海市市、区（县）两级食品药品监管部门行政权力清单（2014年版）》

1、市食品药品监管局

（1）负责实施66项食品药品行政审批事项（附件1）。

（2）根据食品药品法律法规的调整和国务院取消和下放行政审批事项的要求，及时对市区两级行政审批事项进行调整和上报；负责对区（县）分局开展业务培训和指导。

2、区（县）食品药品监管部门

（1）负责实施15项食品药品行政审批事项（附件2）。

（2）承担市食品药品监管局委托实施的下列3项行政审批中的现场审查环节相关工作：

①药品零售企业GSP认证；

②科研、教学购用麻醉药品、精神药品（含对照品）以及医疗用毒性药品审批；

③非药品生产企业《咖啡因购用证明》审批。

（3）派员参与市食品药品监管局组织的食品生产许可现场核查。

（4）派员参与市食品药品监管局组织的药品生产企业许可、医疗器械生产许可、化妆品生产企业卫生许可的现场核查以及化妆品生产企业卫生许可的复核。

（5）派员参与直接接触药品包装材料和容器注册检查验收。

（6）及时做好食品药品行政审批事项承接和实施工作。

（二）行政处罚的事权划分

依据：《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《上海市实施<中华人民共和国食品安全法>办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《上海市食品药品监督管理局食品药品行政处罚程序规定》、《上海市市、区（县）两级食品药品监管部门行政权力清单（2014年版）》

1、市食品药品监管局

（1）在本市范围内具有重大影响和复杂的食品药品行政处罚案件。

（2）重大的涉外食品药品行政处罚案件。

（3）跨多个区（县）且市局认为需要由其查办的食品药品行政处罚案件。

（4）法律、法规、规章规定只能由省级食品药品监管部门管辖的食品药品行政处罚案件。

（5）在市食品药品监管局组织的监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测以及国家食品药品监管总局质量公告中发现的须由市局直接查办的食品药品行政处罚案件。

（6）拟作出吊销或撤销食品药品生产经营许可证或产品批准文件（由市食品药品监管局颁发）决定的食品药品行政处罚案件。

（7）指定管辖的食品药品行政处罚案件。

（8）其他属于其主要职责范围内须由市局查办的食品药品行政处罚案件。

（9）完善本市食品药品行政执法与刑事司法制度衔接机制，并负责由市食品药品监管局查办案件的行刑衔接工作。

2、区（县）食品药品监管部门

（1）发生在其辖区内的食品药品行政处罚案件。

（2）指定管辖的食品药品行政处罚案件。

（3）拟作出吊销或撤销食品药品生产经营许可证或产品批准文件〔由区（县）食品药品监管部门颁发）〕决定的食品药品行政处罚案件。

（4）完善辖区内食品药品行政执法与刑事司法制度衔接机制，并负责辖区内查办案件的行刑衔接工作。

（三）行政强制的事权划分

依据：《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《上海市食品药品监督管理局食品药品行政处罚程序规定》、《上海市市、区（县）两级食品药品监管部门行政权力清单（2014年版）》

1、市食品药品监管局

依法对市食品药品监管局管辖的行政处罚案件中的相关物品、工具、设备、原辅料、生产经营场所和有关证据资料采取查封、扣押的行政强制措施。

2、区（县）食品药品监管部门

依法对区（县）食品药品监管部门管辖的行政处罚案件中的相关物品、工具、设备、原辅料、生产经营场所和有关证据资料采取查封、扣押的行政强制措施。

（四）监督检查的事权划分

依据：《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《上海市实施<中华人民共和国食品安全法>办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《上海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》、《市食品药品监督管理局区（县）分局及其派出机构组建的指导意见》、《上海市市、区（县）两级食品药品监管部门行政权力清单（2014年版）》等相关规定。

1、市食品药品监管局

（1）贯彻落实国家食品安全监管年度计划、重大整顿治理方案，制定本市食品安全监督检查年度计划、专项整顿治理方案并组织落实，建立食品安全隐患排查治理机制。

（2）负责本市药品和医疗器械生产经营、医疗机构制剂配制、化妆品生产的监督管理。组织实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。制定本市药品、医疗器械和化妆品监督检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

（3）建立食品药品安全信息统一公布制度，公布重大食品药品安全信息。

（4）实施对本市食品药品企业的飞行检查。

（5）监督、指导、督查、考核区、（县）食品药品监管部门监督检查情况。

2、区（县）食品药品监管部门

（1）负责辖区内食品（生产、流通和餐饮服务环节）的监督管理。贯彻落实国家和市食品药品监管局监督检查年度计划，组织开展辖区食品监督检查、专项整治和综合治理。

（2）根据市食品药品监管局监督检查年度计划，结合区域实际，制定并组织实施辖区内药品（含药包材）、医疗器械、化妆品的监督检查。

（3）受市食品药品监管局委托，按照生产质量管理规范要求，具体实施药品、医疗器械和化妆品生产企业日常监督检查。

（4）按照经营质量管理规范要求，具体实施药品零售企业、医疗器械经营企业和医疗机构药品、医疗器械使用的监督检查，并对化妆品的经营实施日常监管。

对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品生产、经营和使用进行日常安全监管。

（5）协助市食品药品监管局对辖区内食品药品企业开展飞行检查。

（五）产品抽检的事权划分

依据：《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《上海市实施<中华人民共和国食品安全法>办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《上海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》、《市食品药品监督管理局区（县）分局及其派出机构组建的指导意见》、国家食品药品监管总局《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》、《上海市市、区（县）两级食品药品监管部门行政权力清单（2014年版）》等相关规定。

1、市食品药品监管局

（1）统筹协调国家和地方食品（生产、流通和餐饮服务）抽检和风险监测要求，统一制定全市食品（生产、流通和餐饮服务）抽检、快速检验和风险监测计划并组织实施，发布质量（抽检）公告。

（2）统筹协调国家和地方药品、医疗器械、化妆品抽检要求，统一制定全市总体质量状况的评价性抽验、专项抽验和监督性抽验计划并组织实施，发布质量（抽检）公告。

（3）统一负责全市食品药品抽检、快速检验和风险监测经费的预算和执行。

2、区（县）食品药品监管部门

（1）根据市食品药品监管局食品药品抽检计划，结合区域实际，制定辖区食品药品抽检计划并组织实施。

（2）实施辖区食品、药品、医疗器械和化妆品总体质量状况的评价性抽样检验、专项抽验、监督性抽样检验。

（六）应急事件处置的事权划分

依据：《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《上海市实施<中华人民共和国食品安全法>办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》、《国家食品药品监督管理总局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《上海市食物中毒事故报告和调查处置办法》、《上海市食品安全事故专项应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《上海市处置突发药品安全事件应急预案》、《上海市食品药品监督管理局关于建立舆情应对核查制度的通知》。

1、市食品药品监管局

（1）负责本市食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（2）负责组织对本市较大（Ⅲ级）以上食物中毒事故、重大（Ⅱ级）以上药品和医疗器械安全突发事件、社会影响较大的食品药品突发事件开展报告和调查处置工作。

（3）对于一般（Ⅳ级）和较大（Ⅲ级）药品和医疗器械安全突发事件、一般（Ⅳ级）食物中毒事故进行跟踪，对处置工作给予指导和支持，根据需要在全市范围内对涉及产品采取紧急控制措施，并将情况通报区（县）食品药品监管部门。

（4）组织开展食品药品安全舆情监测，指导、协调和督办舆情的核查、应对，以及突发食品药品安全事件应急舆情应对工作。

（5）建立药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，开展上市后药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和处置、再评价和安全风险评估工作。

（6）建立食品药品应急事件的信息统一公布制度，公布重大食品药品应急事件相关信息。

（7）建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

2、区（县）食品药品监管部门

（1）负责对辖区内一般（Ⅳ级）食物中毒事故、一般（Ⅳ级）和较大（Ⅲ级）药品和医疗器械安全突发事件开展报告和调查处置工作。

（2）负责对食品药品安全相关舆情进行核查办理。

（3）组织开展辖区药品不良反应、医疗器械的监测，采取必要控制措施、处置和调查评价工作。

（4）实施辖区内问题产品召回和处置。

（七）举报投诉的事权划分

依据：国家食品药品监督管理总局《食品药品投诉举报管理办法(试行)》、《上海市食品安全投诉举报工作管理办法》、《上海市食品药品监督管理局投诉举报工作管理办法》。

1、市食品药品监管局

（1）接收涉及本市的食品药品安全方面投诉举报,包括上级机关和“12345市民服务热线”等单位转交办的相关投诉举报。

（2）对投诉举报事项进行受理、转交办，跟踪了解和协调催办，对重要投诉举报事项进行督办。

（3）承担重大、疑难投诉举报事件的查办。

（4）对监管职责交叉或存有争议、重大疑难的投诉举报事项进行协调。

（5）负责制定本市范围内跨区（县）投诉举报事项统一答复口径。

（6）对人民群众反映的食品药品安全重点问题加强研究。

2、区（县）食品药品监管部门

（1）负责辖区内食品药品投诉举报事项的查办和答复工作。

（2）办理市食品药品监管局转办和指定管辖的投诉举报事项的查办和答复工作。

（3）协助市食品药品监管局对重大案件的投诉举报进行查处。

（八）重大活动食品安全保障的事权划分

依据：《上海市重大活动食品卫生监督保障技术规范》。

1、市食品药品监管局

（1）承担由上级部门交办和市级党政机关协办的具有特定规模的政治、经济、文化、体育及其他重大社会活动食品安全保障工作。

（2）协助和指导区（县）食品药品监管部门开展重大活动食品安全保障工作。

2、区（县）食品药品监管部门

（1）承担由区（县）委、区（县）政府和上级部门交办的重大活动食品安全保障工作。

（2）协助市食品药品监管局开展重大活动食品安全保障工作。

三、落实事权划分工作保障措施

（一）加强食品药品监管人员的配置和场所设施设备的配备。市、区（县）食品药品监管部门要根据工作职责，设置相对应的处（科）室，并配备与监管任务相适应的食品药品专业监管人员，确保食品药品安全监管工作落到实处。同时，根据实际情况，为食品药品监管工作配置必须的专业技术设备设施，保障食品药品监管工作的有效开展。

（二）建立和落实食品药品安全监管督查督办制度

建立上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门各项监管工作落实情况的督查督办制度，对下级部门未履行监管工作或履行不到位的，应及时加强综合协调，严肃督查督办。各级食安办对群众反映突出的食品药品安全问题应跟踪了解，对市民投诉举报的食品药品安全问题应加强综合协调，及时督查督办，回应社会关切。

（三）完善和建立食品药品安全监管工作考核评价和责任追究机制。各级食品药品监管部门要严格落实监管责任，将食品药品安全列入本市各级政府绩效考核内容。市食品药品监管局要研究制定食品药品安全监管执法考核评价体系和责任追究制度，督促各级食品药品监管部门依法履职；严肃查处食品药品安全监管中的失职、渎职行为，纠正工作中存在的推诿扯皮、行政不作为、乱作为现象，对监管不力、履职不到位情况实施通报和进行严厉问责。

（四）加强对区（县）食品药品监管工作的业务指导。市食品药品监管局应加强对区（县）食品药品行政执法工作的培训和指导，制定监管工作的标准、要求，指导和规范各区（县）食品药品监管部门开展监管工作，确保食品安全工作落实、监管职责履行到位。

本意见由市食品药品监管局负责解释。对于没有明确划分的事权，按照有关法律法规规定执行；已经明确划分的事权，如遇国家和本市法律政策调整的，从其规定。

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